一、審查工作總則
為進(jìn)一步加強(qiáng)我校醫(yī)學(xué)科學(xué)研究倫理管理工作，維護(hù)我校實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利，規(guī)范實(shí)驗(yàn)動(dòng)物倫理審查和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物從業(yè)人員的職業(yè)行為，正確引導(dǎo)和規(guī)范科研行為，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)研究健康發(fā)展，根據(jù)《包頭醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)章程》及《包頭醫(yī)學(xué)院動(dòng)物倫理審查委員會(huì)章程》文件要求，我校在科研、教學(xué)研究中涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究以及使用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的項(xiàng)目，都必須向?qū)W校醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)和動(dòng)物倫理審查委員會(huì)提出倫理審查申請(qǐng)，在獲得倫理委員會(huì)同意進(jìn)行該研究的審批件后，才可以開展相關(guān)研究。
二、審查工作范圍
學(xué)校倫理審查委員會(huì)的倫理審查僅限于校本部的項(xiàng)目。包頭醫(yī)學(xué)院第一、二附屬醫(yī)院的項(xiàng)目請(qǐng)按照倫理審查相關(guān)規(guī)定在本醫(yī)院倫理委員會(huì)完成倫理審查工作，同時(shí)經(jīng)費(fèi)在學(xué)校的項(xiàng)目需要向?qū)W校倫理審查辦公室提供倫理審查材料備案。
三、審查工作規(guī)則
學(xué)校倫理審查委員會(huì)辦公室按照倫理申報(bào)情況定期開展倫理審查工作，每月10日前（含10日）提交倫理申請(qǐng)材料的項(xiàng)目，當(dāng)月完成倫理審查工作；每月10日后提交倫理申請(qǐng)材料的項(xiàng)目，于提交倫理申請(qǐng)材料的下個(gè)月完成倫理審查工作。
四、倫理審查申報(bào)材料
（一）醫(yī)學(xué)倫理審查申報(bào)材料
1.《包頭醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)倫理審查申請(qǐng)表》
2.受試者知情同意書（如涉及外籍人士，還需提供英文翻譯件）
3.招募受試者的文本內(nèi)容；
4.需由研究對(duì)象填寫的表格和問卷；
5.對(duì)研究對(duì)象因參加研究而給予的任何補(bǔ)償說明；
6.研究中涉及的倫理學(xué)考慮的描述；
7.科學(xué)研究方案及支持性文件；
8.安全措施及應(yīng)急預(yù)案；
9.負(fù)責(zé)人及研究團(tuán)隊(duì)的研究經(jīng)歷（能力水平）介紹；
10.其他可能用于本研究項(xiàng)目的重要材料：包括設(shè)計(jì)安全試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的（包括以前的和正在進(jìn)行；
11.同意遵循有關(guān)倫理原則的聲明；
12.用來獲得同意的過程描述；
13.其他倫理委員會(huì)要求提供的文件；
14.匯報(bào)PTT（涉及倫理部分的內(nèi)容，5~8分鐘）。
（二）動(dòng)物倫理審查申報(bào)材料
1.包頭醫(yī)學(xué)院動(dòng)物倫理審查申請(qǐng)表；
2.包頭醫(yī)學(xué)院遵守實(shí)驗(yàn)動(dòng)物福利倫理原則的聲明；
3.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的科學(xué)研究方案；
4.動(dòng)物操作人員資質(zhì)證明；
5.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用許可證號(hào)及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量合格證號(hào)；
6.倫理委員會(huì)要求的其他具體材料以及補(bǔ)充的文件。
包頭醫(yī)學(xué)院醫(yī)學(xué)倫理審查委員會(huì)
包頭醫(yī)學(xué)院動(dòng)物倫理審查委員會(huì)
2024年6月12日
